截至20215月,您的医疗器械必须强制符合MDR(如为具有MDD93/42/EECCE证书的遗留设备,则为CE证书到期后)!

截至20215月,您的医疗器械必须强制符合MDR(如为具有MDD93/42/EECCE证书的遗留设备,则为CE证书到期后)!

2020424日,欧盟通过并发布了第2021/561号法规,MDR强制实施日期推迟1年至2021526日。

1年的延迟将为您提供额外的6个月时间来完成您对MDR的合规,这是一个复杂而漫长的过程! 

2020424日,欧盟通过并发布了第2021/561号法规,MDR强制实施日期推迟1年至2021526日。

1年的延迟将为您提供额外的6个月时间来完成您对MDR的合规,这是一个复杂而漫长的过程! 

MDR引入了一套完整的新要求,平均需要18个月的准备工作才能实现合规-到最后的截止日期(DoA)只有不足6个月,制造商必须确保他们已经采取了所有必要的行动:

MDR引入了一套完整的新要求,平均需要18个月的准备工作才能实现合规-到最后的截止日期(DoA)只有不足6个月,制造商必须确保他们已经采取了所有必要的行动:

法规的管辖范围扩大至包含了美容设备;

分类系统相对不变,增加了一些新规则;

公告机构必须根据MDR法规来指定;

授权代表必须满足升级的要求,并指定负责监管合规性的人员(PRRC

引入唯一设备标识(UDI)要求

将要求一类产品的制造商创建并不断更新临床评估报告(CER

法规的管辖范围扩大至包含了美容设备;

分类系统相对不变,增加了一些新规则;

公告机构必须根据MDR法规来指定;

授权代表必须满足升级的要求,并指定负责监管合规性的人员(PRRC

引入唯一设备标识(UDI)要求

将要求一类产品的制造商创建并不断更新临床评估报告(CER

版权所有:2021 Obelis集团

版权所有:2021 Obelis集团

保持联系

保持联系

需要其他产品的帮助?

联系我们!

需要其他产品的帮助?

联系我们!

关于MDR的一些关键事实:

关于MDR的一些关键事实:

您可能还感兴趣:

您可能还感兴趣:

我们确保您持续的满足MDR&IVDR的要求!

我们确保您持续的满足MDR&IVDR的要求!

理解医疗器械法规

理解医疗器械法规

签订产品责任险合同。

签订产品责任险合同。

呈现MDlaw.eu,欧洲MDR和IVDR最全面和最新的数据库!

呈现MDlaw.eu,欧洲MDR和IVDR最全面和最新的数据库!

根据MDR10条和ISO 13485:2016审查质量管理和风险管理体系(I类设备制造商不能免除此要求!)。

根据MDR10条和ISO 13485:2016审查质量管理和风险管理体系(I类设备制造商不能免除此要求!)。

根据分类变化和足够可用的临床证据,重新评估您的设备文档。

根据分类变化和足够可用的临床证据,重新评估您的设备文档。

审查设备的技术文件,使其与MDR附件二和附件三保持一致。

审查设备的技术文件,使其与MDR附件二和附件三保持一致。

根据MDR61条和附件XIV的要求检查您的临床评估报告(CER

根据MDR61条和附件XIV的要求检查您的临床评估报告(CER

2021526日之前,引入UDI系统并为您的设备分配基本的UDI-DI

2021526日之前,引入UDI系统并为您的设备分配基本的UDI-DI

检查您的公告机构的MDR注册状态。

检查您的公告机构的MDR注册状态。

确保您有一个专业的欧盟授权代表(如果是欧盟境外制造商)

确保您有一个专业的欧盟授权代表(如果是欧盟境外制造商)

一旦EUDAMED开始运行,请注册并获得SRN

一旦EUDAMED开始运行,请注册并获得SRN

计划招聘负责法规遵从性(PRRC)的人员。

计划招聘负责法规遵从性(PRRC)的人员。

设计并更改设备的标签、IFU和宣传材料。

设计并更改设备的标签、IFU和宣传材料。

遵守MDR83-92条规定的上市后监督要求。

遵守MDR83-92条规定的上市后监督要求。

ENG

ENG